高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺

     高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易；溶媒残留低，乙醇残留在0.3％以下，溶媒残留降低90.0％。具体的工艺步骤为： 

    (1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，加入少量盐酸，直至溶液PH为6.0～6.5，二合一过滤，得到异辛酸钠的乙醇溶液；

    (2) 常温下，多功能二合一过滤机，依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合，搅拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃对地嗪酸溶液脱色。

    (3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色，再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合，搅拌，加入少量盐酸，直至溶液 PH为6.5～7.0，得到地嗪钠晶体的乙醇溶液；

    (4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15～20min，抽滤，再用洗涤滤饼15～20min，抽滤，得到地嗪钠湿料；

    (5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时，二合一过滤设备，接着通热水在50～53℃干燥6～8小时，得到水分的重量含量在3.5％以内的地嗪钠成品。

      常州百得干燥对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结晶干燥整体工艺设备方案；从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

      改进后的原料药结晶干燥整体工艺设备方案为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、多次洗涤过滤、干燥与出料→特别研发粉碎机的粉碎→新型振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其中，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与过渡。

     全密闭反应结晶过滤干燥多功能设备的性能，确非国内传统过滤干燥设备能比。无论是工艺技术人员，还是生产管理人员，经过亲身体验，二合一多功能过滤机，都反映该设备确实具备上文所述各项优点，是理想的更新换代装备。对此设备为欢迎的莫过于亲手操作的工人，他们认为此设备带来的好处不仅仅是增加产量、提和降低劳动强度，更为重要的是他们从此可以避免与有毒有害物料和溶剂的直接接触，增加了安全感。